Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 9747

w sprawie ˝cudownego leku˝ w formie szczepionki dla dzieci chorych na odmianę nowotworu - glejaka

   Wielce Szanowny Panie Marszałku! W związku z interpelacją Pana Stanisława Żelichowskiego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z 30 marca 2005 roku (SPS-0202-9747/05) w sprawie szczepionki stosowanej w przypadku glejaka mózgu, proszę uprzejmie o przyjęcie poniższych informacji.

   Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych określa rozdział 2a ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 nr 126 poz.1381). W myśl art. 37a ust. 2 badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego prowadzonym na ludziach w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodzie lekarza (Dz. U. 2002 nr 21 poz. 204), który rozróżnia eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy. Eksperyment leczniczy jest to wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej i może być przeprowadzone, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie były skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie była wystarczająca. Eksperyment badawczy natomiast ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, dlatego może być przeprowadzany zarówno na osobach chorych jak i zdrowych, a jego przeprowadzenie jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów tego eksperymentu. Zgodnie z art. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 roku w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, badanie kliniczne musi być uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego, oparte na zasadach etycznych, a także uzasadnione wynikami badań przedklinicznych oraz, jeżeli dotyczy, danymi uzyskanymi z wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym. Musi również być prowadzone przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje oraz w sposób gwarantujący jego właściwą jakość. Na podstawie art. 37l ustawy Prawo farmaceutyczne badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz minister właściwy do spraw zdrowia wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Wspomniane pozwolenie nie jest wymagane przy badaniach klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej bądź produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane. Komisja bioetyczna, w której skład wchodzą osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne, wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego w drodze uchwały, mając na uwadze uwzględnienie kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu, co reguluje art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodzie lekarza.

   Odnosząc się do pytań Pana Posła, uprzejmie informuję.

   1. Informacje dotyczące szczepionki autogennej stosowanej w przypadku glejaków mózgu wpłynęły do Ministerstwa Zdrowia 24 lutego 2005 roku w związku z zarzutem prowadzenia eksperymentu medycznego i czerpania z tego tytułu zysków przez członka zespołu badawczego Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy. W dniu 4 marca 2005 roku Ministerstwo Zdrowia zwróciło się do Rektora Collegium Medicum z prośbą o złożenie wyjaśnień w przedmiotowej sprawie. Z informacji udzielonych przez Prorektora Collegium Medicum wynika, że Komisja Bioetyczna Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy na posiedzeniu w dniu 28 czerwca 2001 roku rozpatrzyła wniosek badawczy pt. ˝Pooperacyjna terapia genokomórkowa guzów z ekspresją IGF-I ze szczególnym uwzględnieniem oponiaka i glejaka wielopostaciowego przy zastosowaniu technik antysensu i tripleksu anty IGF-I˝. Komisja po zapoznaniu się ze złożonym wnioskiem i wysłuchaniu powołanych ekspertów podjęła uchwałę o pozytywnym zaopiniowaniu wniosku. Rozpatrywany temat badawczy był podstawą wystąpienia do Komisji Badań Naukowych o grant naukowy, a decyzja o jego przyznaniu nastąpiła 19 listopada 2002 roku. Realizacja tematu badawczego warunkowana była wypełnieniem obowiązujących przepisów, w szczególności norm prawnych zawartych w rozdziale 2a ˝Badania kliniczne produktów leczniczych˝ ustawy Prawo farmaceutyczne a także aktów wykonawczych. Zgoda Komisji Bioetycznej obowiązuje do 2006 roku.

   2. W ramach projektu badawczego Komisji Badań Naukowych dotyczącego terapii guzów mózgu zakończono fazy badań przygotowawczych oraz laboratoryjnych i zgodnie z harmonogramem przystąpiono do szczepienia chorych pacjentów. Pierwsze autoszczepionki wykonano w Bydgoszczy pod koniec 2004 roku. Z uwagi na pewne uchybienia formalne w prowadzeniu dokumentacji z eksperymentu oraz z uwagi na podanie w jednym przypadku preparatu osobie w wieku 17 lat, a więc poniżej wieku określonego w warunkach eksperymentu, Komisja Bioetyczna Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy wstrzymała nabór pacjentów do eksperymentu. Mając jednak na uwadze, że u żadnego chorego, który otrzymał preparat, nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, Komisja uznała, że wobec osób, u których rozpoczęto podawanie preparatu, względy etyczne i dobro chorych przemawiają za dokończeniem podawania przygotowanego preparatu.

   3. Dotychczasowe badania nie pozwalają w chwili obecnej na określenie skuteczności stosowanego preparatu.

   4. Jak wynika z opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej, prowadzone badania wczesnych faz nad przedmiotową szczepionką nie przyniosły wyników, które pozwoliłyby na rozpoczęcie badań fazy III. W związku z tym leczenie antygenną szczepionką chorych z rozpoznaniem glejaków mózgu należy uznać, zdaniem Konsultanta Krajowego, za postępowanie całkowicie eksperymentalne. Ostateczne wyniki eksperymentu będą zawarte w raporcie końcowym, który zgodnie z umową powinien być przekazany przez zespół badaczy prowadzący eksperyment do Ministerstwa Nauki i Informatyzacji do końca listopada 2005 roku. Dopiero wtedy będą mogły być podjęte dalsze decyzje o ewentualnym kontynuowaniu badań, ich zawieszeniu lub ewentualnym uznaniu proponowanej terapii.

   5. Ze sprawozdania nadesłanego w dniu 30 marca 2005 roku do Komisji Bioetycznej Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy oraz dodatkowych wyjaśnień złożonych 31 marca br. przez członków zespołu badawczego przed Komisją nie wynika, aby podawanie szczepionki prowadziło do poważnych objawów niepożądanych. U chorych obserwowano miejscowe odczyny w miejscu podania szczepionki w postaci zaczerwienienia skóry wraz z obrzękiem, a w kilku przypadkach uogólniony odczyn w postaci krótkotrwałego podwyższenia temperatury.

   6. Przedmiotowy eksperyment medyczny dotyczący terapii guzów mózgu był prowadzony w ramach oficjalnie przyznanego grantu Komisji Badań Naukowych. Wymieniony w artykule prasowym badacz, zatrudniony zgodnie z prawem w Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika, stał się członkiem zespołu badawczego w projekcie Komisji Badań Naukowych ˝Pooperacyjna terapia genokomórkowa oponiaka i glejaka wielopostaciowego przy zastosowaniu technik antysensu i tripleksu anty IGF-I˝. Należy podkreślić, że w myśl art. 2 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 roku w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, badanie kliniczne musi być prowadzone w ośrodku badawczym, w szczególności w zakładzie opieki zdrowotnej, w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej.

   7. Zgodnie z art. 19 rozporządzenia z dnia 11 marca 2005 roku, sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego a także zobowiązań finansowych z tym związanych. Powyższy eksperyment medyczny był prowadzony, w zakresie przewidzianym projektem badawczym, w ramach oficjalnie przyznanego grantu Komisji Badań Naukowych.

   8. Osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzania eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium, co normuje art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodzie lekarza. Na mocy art. 37c ustawy Prawo farmaceutyczne prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego. Pacjenci poddani przedmiotowemu eksperymentowi byli ubezpieczeni w ramach odpowiedzialności cywilnej za ewentualne szkody powstałe w trakcie badań naukowych zgodnie z rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 04.101.1034).

   9. W Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy prowadzono badania nad przydatnością terapii genokomórkowej, a nie nad produkcją szczepionki, wobec czego uczelnia nie nabyła prawa do dysponowania przedmiotową szczepionką.

   10. W myśl art. 37e ustawy Prawo farmaceutyczne w badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach badania klinicznego, nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów. Uczelnia w Bydgoszczy nie prowadziła reklamy szczepionki, a do badań w ramach grantu Komisji Badań Naukowych włączono chorych na podstawie decyzji zespołu badawczego neurochirurgów. Warto zaznaczyć, że do wykonywania szczepionki antygennej przeciwnowotworowej potrzebny jest fragment guza pochodzący z operacji bądź biopsji i taki materiał musi być dostarczony przez lekarzy leczących. Z zabezpieczonych materiałów nie wynika, aby w Collegium Medicum w Bydgoszczy wykonywano szczepionki dla dzieci.

   11. Zgodnie z dyspozycją art. 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 roku w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej sponsor odpowiada za właściwe zorganizowanie i kierowaniem badaniem klinicznym, a w szczególności zapewnia, że ogłoszenie o badaniu klinicznym nie zawiera elementów zachęty i obietnicy poprawy stanu zdrowia. Przytoczone sformułowania autorów doniesień prasowych odnośnie do obietnic składanych przez członka zespołu badawczego ludziom chorym należy więc z cała mocą potępić. Jednakże właściwymi do ustalenia wszystkich faktów są organy wymiaru sprawiedliwości. Pragnę zapewnić, że Minister Zdrowia podejmował i nadal będzie podejmować wszelkie niezbędne działania, aby tego typu praktyki nie miały miejsca.

   Podsekretarz stanu

   Janusz Opolski

   Warszawa, dnia 11 maja 2005 r.