Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 9948

w sprawie polityki lekowej

   Wielce Szanowny Panie Marszałku! Odpowiadając na interpelację pana posła Mariusza Łapińskiego z dnia 27 kwietnia br., skierowaną do Ministra Zdrowia, w sprawie polityki lekowej, uprzejmie przedstawiam, co następuje.

   Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został przyjęty przez Radę Ministrów w dniu 29 marca 2005 r., a następnie w dniu 18 kwietnia 2005 r. został skierowany do Sejmu. Projekt jest obecnie przedmiotem prac sejmowej Komisji Zdrowia.

   Podstawowym celem projektu jest instytucjonalne rozdzielenie procesu rejestracji produktów leczniczych od realizacji zadań związanych z refundacją leków oraz wprowadzeniem jasnych i przejrzystych regulacji dotyczących tego obszaru. Stanowi to realizację przyjętych przez rząd kierunków zmian w zakresie polityki lekowej oraz szeroko rozumianych działań antykorupcyjnych.

   Projekt przewiduje przekazanie kompetencji wydawania decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wydawałby pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, pozwolenia na używanie wyrobów medycznych oraz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych.

   Zgodnie z przepisami projektowanej ustawy Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach oceny jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania:

   1) produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.1));

   2) wyrobów medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93. poz. 896);

   3) wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej w zakresie określonym ustawą z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz.U. z 2004 r. Nr 93. poz. 893);

   4) produktów biobójczych w zakresie określonym ustawą z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 175, poz. 1433, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 173. poz. 1808).

   Trzeba przy tym dodać, że do obrotu w Polsce dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

   Potrzeba nadania Prezesowi Urzędu statusu organu centralnego, m.in. w sprawach dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, wynika również z dążenia do znaczącego usprawnienia postępowania w tych sprawach i konieczności stworzenia warunków prawno-organizacyjnych do usunięcia zaległości powstałych w ostatnich latach. Strukturalną przyczyną obecnych problemów jest współuczestniczenie dwóch urzędów, tj. Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w czynnościach związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych. W obecnym stanie prawnym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie raportu sporządzanego przez Prezesa Urzędu, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu. Taki stan rzeczy oraz mało przejrzyste rozwiązania w zakresie podziału zadań i kompetencji między obu urzędami nie sprzyjają prawidłowej i sprawnej realizacji zadań związanych z rejestracją leków. Projekt stanowi, że decyzję tę wydaje Prezes Urzędu na podstawie oceny produktu leczniczego.

   Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz.U z 2003 r. Nr 159, poz. 1548, z późn. zm.) minister właściwy ds. zdrowia sprawuje nadzór nad Prezesem Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd będzie działał na podstawie ustawy i statutu nadanego w drodze rozporządzenia przez ministra właściwego ds. zdrowia.

   Rozdzielenie procesu rejestracji produktów leczniczych od realizacji zadań związanych z refundacją leków oraz przejrzyste i zracjonalizowane procedury mają duże znaczenie w ograniczaniu sytuacji mogących sprzyjać korupcji.

   Projektowane przepisy mają również na celu implementację art. 126b dyrektywy 2001/83//WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczychstosowanych u ludzi zmienionego dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

   Dyrektywa 2004/27/WE jest kolejnym etapem działań zmierzających do zapewnienia przejrzystości krajowych polityk lekowych. Nowym elementem jest wprowadzenie zakazu utrzymywania przez pracowników instytucji odpowiedzialnych za dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu i nadzór nad nimi powiązań finansowych, gospodarczych i innych, które mogłyby sprzyjać korupcji.

   W ramach implementacji przepisów wspominanej dyrektywy, zgodnie z projektem ustawy, Prezes Urzędu zobowiązany jest udostępnić do publicznej wiadomości decyzję, o których mowa w ust. 7 pkt 1 lit. d, regulaminy związane z działaniem Urzędu, porządki obrad, przyjęte stanowiska, wyniki głosowań oraz protokoły z posiedzeń komisji, o których mowa w art. 10. Jednocześnie do publicznej wiadomości udostępnia się złożone w trakcie głosowania wyjaśnienia oraz opinie mniejszości.

   Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie wprowadza natomiast żadnych zmian w zakresie procesu tworzenia list leków refundowanych i ustalania cen urzędowych na leki refundowane. Sprawy te są uregulowane w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. (Dz.U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135) oraz w ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz.U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.). Minister właściwy ds. zdrowia poprzez wydawanie rozporządzeń w sprawie wykazów leków podstawowych i uzupełniających oraz leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, prowadzi politykę w zakresie racjonalizacji wydatkowania środków publicznych na leki refundowane zgodnie z dotychczasowymi zasadami.

   Projekty rozporządzeń w sprawie wykazów leków podstawowych i uzupełniających oraz leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, w okresie ostatniego roku były poddawane szerokim konsultacjom społecznym. Wszystkie projekty, jak i zgłaszane do nich uwagi są podawane do publicznej wiadomości poprzez zamieszczanie ich na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia. Stanowi to realizację zasady jawności i przejrzystości w działaniach Ministerstwa Zdrowia.

   Rada Ministrów przyjęła w dniu 24 maja 2005 r. projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach. Projekt ten został w dniu 15 czerwca 2005 r. skierowany do Sejmu (druk nr 4190). Zawiera on m.in. regulacje dotyczące refundacji leków.

   Są to zmiany o charakterze antykorupcyjnym oraz zapewniające przejrzystość wykonywania zadań związanych z refundacją. Regulacje te wprowadzają ograniczenia w zakresie posiadania akcji lub udziałów oraz zasiadania we władzach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w stosunku do osób, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i opinii dla Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami. Ponadto wprowadza się konieczność składania przez członków Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami oraz przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia uczestniczących w pracach tego Zespołu informacji o uzyskiwanych korzyściach, a przez osoby, którym zlecono przygotowanie ekspertyz lub innych opracowań - odpowiednich oświadczeń.

   W projekcie wprowadzono także zmiany wynikające z konieczności dostosowania regulacji dotyczących systemu refundacji do wymogów określonych w dyrektywie przejrzystości - dyrektywa Rady 89/105/EEC z dnia 21 grudnia 1998 r. Zmiany obejmują zapewnienie przestrzegania terminów na rozpatrzenie wniosków o umieszczenie leku w wykazie leków refundowanych i ustalenie ceny urzędowej, wprowadzenie możliwości skargi do sądu administracyjnego w zakresie ustalania ceny urzędowej leku objętego refundacją oraz wprowadzenie tzw. milczącej zgody w przypadku niepodjęcia rozstrzygnięcia w przewidywanym prawem terminie w stosunku do wniosku o ustalenie ceny dla leku znajdującego się już w wykazach.

   Dodatkowo projekt przewiduje utworzenie nowej kategorii leku refundowanego, tj. leku specjalistycznego stosowania.

   Odnosząc się do pytań dotyczących niektórych decyzji sprzed 1 maja 2004 r. dopuszczających produkty lecznicze do obrotu, wyjaśniam, iż przywołane w interpelacji decyzje nie naruszają obowiązujących przepisów. Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 01.126.1382, z późn. zm.) produkty lecznicze po wejściu w życie ustawy Prawo farmaceutyczne były do dnia 30 kwietnia 2004 r. dopuszczone do obrotu dwoma trybami. Pierwszy tryb stanowiły przepisy Prawa farmaceutycznego w związku z przepisem art. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U.01.126.1382). Drugi tryb był oparty na przepisach ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U.91.105,452, z późn. zm.). Drugi ze wskazanych trybów utrzymany był przez art. 19 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U.01.126.1382), dopuszczający stosowanie przepisów ustawy z 1991 r. do spraw wszczętych przed dniem 30 czerwca 2003 r.

   Zalecenia, które zawarto w niektórych decyzjach sprzed 1 maja 2004 r., dopuszczających produkty lecznicze do obrotu, oparte są na wynikających z art. 27 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U.91.105.452, z późn. zm.) obowiązkach związanych z poddaniem produktu leczniczego badaniom jakościowym przed wprowadzeniem do obrotu i mają charakter informacyjno-pouczeniowy.

   Zwrócić należy również uwagę na fakt, że obowiązujące przepisy Prawa farmaceutycznego również przewidują możliwość określenia wymagań niezbędnych do wprowadzania produktu leczniczego do obrotu. Niespełnienie przez podmiot odpowiedzialny tych wymagań stanowi podstawę do cofnięcia pozwolenia (art. 33 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne).

   W przypadku produktów leczniczych, dla których decyzje o dopuszczeniu do obrotu, wydane przed 1 maja 2004 r., zawierały zalecenie, formuła tego pouczenia ˝przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania badań produktu leczniczego (...)˝ wskazywała jednoznacznie, iż podmiot odpowiedzialny nie może wprowadzić do obrotu produktu leczniczego, jeżeli nie wykona stosownych badań i nie uzyska odpowiedniego zaświadczenia, pod groźbą zastosowania sankcji zawartych w art. 33 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zaświadczenie o wykonaniu zaleceń wydaje Prezes Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co zostało każdorazowo określone w treści decyzji.

   Kategorię dostępności produktu leczniczego określa minister właściwy do spraw zdrowia.

   Nadzór nad obrotem produktami leczniczymi sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. W przypadku stwierdzenia niezgodności stanu faktycznego z treścią pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje produkt z obrotu, również w trybie natychmiastowym.

   Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 17 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135) wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny, a także wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel albo importer) może składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazach leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte. Każdy kompletny wniosek podlega rozpatrzeniu.

   Zgodnie z art. 39 ust. 3 ustawy wnioski rozpatruje Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, w skład którego wchodzi po trzech przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw finansów publicznych i ministra właściwego do spraw gospodarki. W pracach zespołu mogą uczestniczyć trzej przedstawiciele Narodowego Funduszu Zdrowia. Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

   Zespół nie rozpatruje wniosku, jeżeli nie spełnia on wymogów formalnych. Zgodnie z art. 39 ust. 5 cytowanej ustawy Zespół przekazuje wnioskodawcy stanowisko w sprawie nieuwzględnienia wniosku wraz z uzasadnieniem. W terminie 14 dni od dnia otrzymania stanowiska wnioskodawca może zwrócić się do ministra właściwego do spraw zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku. Zgodnie z art. 39 ust. 6 przywołanej ustawy rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia jego złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do umieszczenia danego leku i wyrobu medycznego we właściwym wykazie bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia wniosku. Zgodnie z art. 39 ust. 7 ustawy, w przypadku gdy procedura umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach występuje łącznie z rozpatrywaniem informacji lub wniosku o ustalenie ceny urzędowej, łączny termin nie powinien przekroczyć 180 dni, a w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosków łącznie - bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia wniosku. Zgodnie z art. 39 ust. 8 ustawy od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

   W przypadku produktów leczniczych, które nie mogły zostać wprowadzone do obrotu przed wykonaniem zaleceń, a w sprawie których został złożony przez wnioskodawcę wniosek zawierający nieprawdziwe informacje, zostało skierowane zawiadomienie do prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa.

   Podkreślenia wymaga, iż w świetle obowiązującego prawa to podmiot składający wniosek i informacje odpowiada za treści i twierdzenia w nich umieszczone. Zgodnie z prawem minister właściwy do spraw zdrowia i Zespół do Spraw Gospodarki Lekami nie weryfikuje prawdziwości zawartych we wniosku informacji.

   Minister właściwy do spraw zdrowia nie dysponuje również, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 34), dokumentacją będącą podstawą dopuszczenia do obrotu. Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W Urzędzie również znajduje się dokumentacja będąca podstawą dopuszczenia do obrotu. Prezes Urzędu zgodnie z prawem, w szczególności art. 6 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, archiwizuje całość dokumentacji.

   Z wyrazami szacunku

   Podsekretarz stanu

   Janusz Opolski

   Warszawa, dnia 28 czerwca 2005 r.

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz.U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896 i Nr 173, poz. 1808