Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia prezesa Rady Ministrów -

na interpelację nr 488

w sprawie polityki lekowej państwa

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację Pana Mieczysława Marcina Łuczaka, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 10 stycznia 2006 r. (SPS-023-488/06), w sprawie polityki lekowej państwa, z upoważnienia Prezesa Rady Ministrów uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

   Polityka lekowa stanowi całokształt działań organizacyjno - prawnych, na podstawie których Minister Zdrowia realizuje zadania dotyczące zagwarantowania obywatelom dostępu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych skutecznych, bezpiecznych, przy jednoczesnym zmniejszaniu udziału pacjentów w kosztach leczenia. Minister Zdrowia realizuje nałożone zadania przy ścisłej współpracy z Narodowym Funduszem Zdrowia, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w oparciu o regulacje ustawowe związane z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, refundacją oraz sprawowaniem nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.

   Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533) określa wymagania dotyczące dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, warunki wytwarzania produktów leczniczych, wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych, warunki obrotu produktami leczniczymi, wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. Przepisy tej ustawy, szczególnie w zakresie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, zostały dostosowane do uregulowań obowiązujących w Unii Europejskiej. Przyjęte rozwiązania zakładają rygorystyczną procedurę dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.

   Regulacje prawne zagadnień związanych z refundacją leków i wyrobów medycznych są zawarte w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) i w ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U.01.97.1050).

   Minister Zdrowia, działając zgodnie z art. 36 i 37 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, określa w drodze rozporządzeń wykazy leków refundowanych, to jest wykaz leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokość odpłatności za leki uzupełniające, wykaz chorób oraz wykaz leków, które ze względu na choroby określone w wykazie są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością. Ponadto, na podstawie art. 38 ust. 6 wymienionej ustawy, Minister Zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, limity cen leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, wymienionych w wykazie leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie chorób przewlekłych. Jednocześnie Minister Zdrowia został zobowiązany przy tworzeniu wymienionych wykazów do uwzględnienia w szczególności konieczności zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępności do leków oraz bezpieczeństwa ich stosowania, a także bezpieczeństwa finansowego podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Minister Zdrowia, realizując te zadania, dąży do zapewnienia ubezpieczonym dostępu do leków, których cena gwarantuje możliwość nabycia leku.

   Elementem kształtowania gospodarki rynkowej leków jest wymieniona ustawa o cenach. Na podstawie uprawnień określonych w art.5 ust. 4 wymienionej ustawy minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, ustala ceny urzędowe produktów leczniczych objętych, na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, wykazami leków refundowanych.

   Ustosunkowując się do zastrzeżeń wyrażonych w piśmie, pragnę wyjaśnić, że decyzje o wpisaniu leków do wykazów leków refundowanych podejmuje Minister Zdrowia na podstawie opinii specjalistów z określonych dziedzin medycyny oraz w oparciu o ustalenia proponowane przez międzyresortowy Zespół do Spraw Gospodarki Lekami. Zespół ten jest organem powołanym na mocy art. 7 ustawy o cenach, w szczególności do przygotowania i przedstawiania Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych leków i wyrobów medycznych.

   Obecnie trwa realizacja sukcesywnego i systemowego zmniejszania rozbieżności cenowych w grupach leków generycznych oraz miedzy nowo wprowadzonymi lekami a ich odpowiednikami o tej samej nazwie międzynarodowej.

   Jednocześnie pragnę zwrócić uwagę na fakt, że wysokość ceny urzędowej nie decyduje o wielkości refundacji, lecz limit ceny, który określa maksymalną wysokość refundacji dla danego leku. Podstawą ustalenia limitu ceny jest najtańsza dawka dobowa leku (DDD) w ramach danej nazwy międzynarodowej lub grupy terapeutycznej. W każdej grupie leków objętych wspólnych limitem ceny jest lek, który mieści się w limicie ceny, i ten lek pacjent otrzymuje na podstawie recepty bez dopłaty - zgodnie z odpłatnością określoną w wykazie. Niezależnie od ustalonej ceny urzędowej Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje koszty wydania leku ubezpieczonemu do wysokości limitu ceny. Sprzedaż leków refundowanych po cenach niższych od cen urzędowych, ustalonych jako maksymalne, nie narusza przepisów ustawy o cenach.

   Problem promocji związanych ze sprzedażą produktów leczniczych dla pacjentów w aptekach był już wielokrotnie analizowany w toku postępowań wyjaśniających, prowadzonych w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym z udziałem Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia oraz we współpracy z Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Kwestia ta występuje zwykle jako element tzw. programów lojalnościowych realizowanych przez wybrane apteki we współpracy z hurtowniami farmaceutycznymi w formie obniżek cenowych na wybrane produkty lecznicze oferowanych przez niektóre apteki. Ponieważ działania te mają charakter marketingowy, podjęcie ewentualnych kroków uzależnione jest zasadniczo od stwierdzenia naruszenia przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne regulujących zasady prowadzenia reklamy produktów leczniczych oraz ewentualnie w przypadku podejrzeń o naruszenie przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, od wyników postępowania prowadzonego przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Art. 56 i 57 ustawy Prawo farmaceutyczne zabrania reklamy produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wydawanych na podstawie recept. Należy jednocześnie zaznaczyć, że działalność polegająca na prowadzeniu reklamy produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne podlega stałemu monitoringowi sprawowanemu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który, w przypadku stwierdzenia naruszeń przepisów, posiada stosowne uprawnienia ustawowe umożliwiające podjęcie kroków nadzorczych zmierzających do ich zaprzestania. Jednocześnie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. 02.230.1936) w § 8 ust. 2 wskazuje, że odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept oraz farmaceutów w celu reklamy produktów leczniczych nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.

   Ustosunkowując się do przedstawionych wniosków, uprzejmie informuję, że Minister Zdrowia działa w oparciu o obowiązujące akty prawne, które podlegają procesom harmonizacji z prawem Unii Europejskiej i wytyczają kierunki polityki lekowej, a wprowadzane zmiany podlegają szerokim konsultacjom społecznym.

   Z wyrazami szacunku

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 2 lutego 2006 r.