Odpowiedź sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 729

w sprawie wprowadzenia na polski rynek i refundacji leku do zwalczania nowotworu złośliwego - szpiczaka mnogiego

   Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Haliny Murias, przesłaną przy piśmie z dnia 25 stycznia 2006 r. (SPS-023-729/06) w sprawie refundacji leków Velcade i Thalidomid, stosowanych w leczeniu nowotworu złośliwego - szpiczaka mnogiego, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

   Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 53, poz. 533). Zgodnie z art. 8 ust.1 postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego prowadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, natomiast pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydaje minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji.

   Dostęp ludności do leków refundowanych określa ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135). Zgodnie z przepisami Narodowy Fundusz Zdrowia refunduje leki wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium RP na zasadach określonych przepisami wymienionej ustawy. Na podstawie art. 36 i 37 wymienionej ustawy minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia, wykazy leków refundowanych. Należy wyjaśnić, że ustawodawca zobowiązał Ministra Zdrowia do stosowania przy tworzeniu wykazów leków refundowanych nie tylko kryteriów zdrowotnych, ale także kryterium finansowego, z uwagi na możliwości płatnicze Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Odnosząc się do pytań, uprzejmie informuję, co następuje.

   Preparat Velcade (Bortezomib) został zarejestrowany w procedurze centralnej i, zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

   W ostatnich latach, ze względu na bezpieczeństwo finansowe Narodowego Funduszu Zdrowia, do wykazów leków refundowanych wpisano leki posiadające swoje odpowiedniki na wykazach, przede wszystkim znacznie tańsze leki generyczne. Produkt leczniczy Velcade nie został wpisany do wykazów leków refundowanych, w związku z tym pacjent leczony w warunkach ambulatoryjnych może nabyć ten lek na podstawie recepty w aptekach ogólnodostępnych ze 100% odpłatnością. Natomiast świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia, zgodnie z art. 35 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej.

   W myśl art. 132 ust. 1 i 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych podstawą udzielania świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia jest umowa o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, zawarta pomiędzy świadczeniodawcą a dyrektorem oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, przy czym wysokość łącznych zobowiązań Narodowego Funduszu Zdrowia, wynikających z zawartych ze świadczeniodawcami umów, nie może przekroczyć wysokości wydatków przewidzianych na ten cel w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje i realizuje świadczenia w zakresie chemioterapii w oparciu o Katalog świadczeń onkologicznych - chemioterapia. Powyższy katalog na rok 2006, przyjęty zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 93/2005 z dnia 17 października 2005 r. w sprawie przyjęcia ˝Szczegółowych materiałów informacyjnych o przedmiocie postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielenie świadczeń opieki zdrowotnej oraz o realizacji i finansowaniu umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: leczenie szpitalne˝, zmieniony zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 113/2005 z dnia 30 grudnia 2005 r., zawiera standardy łączenia substancji czynnych, ujętych w załączonym do wyżej wymienionych materiałów informacyjnych wykazie, kwalifikowanych jako chemioterapia standardowa, zgodnie z zaleceniami postępowania terapeutycznego w nowotworach. Na rzecz chorych z rozpoznaniem klinicznym: szpiczak i szpiczak oporny, realizowane jest leczenie w ramach schematów chemioterapii ujętych w Katalogu świadczeń onkologicznych.

   Należy dodać, iż Katalog świadczeń onkologicznych - chemioterapia zawiera procedurę, która umożliwia świadczeniodawcom realizację terapii nieujętych w tym katalogu. W materiałach informacyjnych dotyczących świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu leczenie szpitalne, przyjętych na rok 2006 wyżej wymienionym zarządzeniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 93/2005 ze zmianami, procedura ta została zdefiniowana w załączniku nr 14a jako ˝chemioterapia niestandardowa˝. Zgodnie z definicją chemioterapia niestandardowa obejmuje prowadzenie terapii z zastosowaniem: innego schematu leczenia przeciwnowotworowego niż wymienione w wyżej wymienionym katalogu, leków sprowadzanych w ramach importu docelowego oraz substancji czynnych spoza wykazu substancji czynnych, załączonego do materiałów informacyjnych określonych wyżej wymienionym zarządzeniem.

   Przedstawiając powyższe, uprzejmie informuję, iż powyższa procedura, realizowana w 2005 r. pod nazwą ˝schemat chemioterapii według zgody płatnika˝, umożliwia prowadzenie terapii z zastosowaniem m. in. preparatu Velcade.

   Odnośnie do preparatu Thalidomid uprzejmie informuję, że nie został on dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednakże może być przedmiotem zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy w trybie określonym art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym artykułem bez konieczności uzyskania pozwolenia dopuszczone są produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Szczegółowe uregulowania tej kwestii znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. nr 70, poz. 636).

   Kwestie refundacji leków sprowadzonych z zagranicy reguluje ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135). Koszt leczenia pacjenta przyjętego do szpitala pokrywa szpital, zgodnie z treścią art. 35 wymienionej ustawy, natomiast w przypadku leczenia poza szpitalem, w myśl art. 36 ust. 4 wymienionej ustawy, produkty lecznicze mogą być wydawane po wniesieniu opłaty ryczałtowej, pod warunkiem że konieczność ich refundacji zostanie potwierdzona przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

   Odnosząc się do kryteriów kwalifikowania pacjentów do terapii, uprzejmie informuję, że obowiązujące przepisy ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych nie przewidują ograniczeń w terapii ze względu na wiek pacjenta. Decyzję o leczeniu i zastosowaniu odpowiednich leków podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu zdrowia pacjenta.

   Z wyrazami szacunku

   Sekretarz stanu

   Bolesław Piecha

   Warszawa, dnia 15 lutego 2006 r.